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為何國產疫苗只需要二期試驗過關,就可緊急授權?

【陳建仁專欄】疫苗是現代解決傳染病的最好辦法,醫學上,如何透過三期試驗,證明安全有效?進度落後的國產疫苗,有機會緊急授權?

新冠肺炎-疫苗-免疫系統-抗體-陳建仁 圖為月前指揮官施打進口疫苗。圖片來源:中央流行疫情指揮中心提供
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英國醫生詹納在1796年發明接種牛痘來預防天花。

他找一名感染牛痘的擠牛奶女工,取她的感染組織,接種在一名男孩手臂的小傷口,讓他感染症狀輕微的牛痘。

男孩康復後,再對他植入天花病毒,他卻沒有得到天花,這是以一個人進行臨床試驗的疫苗成功案例。

人體的免疫系統是針對病毒表面的抗原,製造出抗體來標記病毒和受感染的細胞,以誘發免疫機制清除病毒。

疫苗在20世紀成為撲滅傳染病的最佳策略,疫苗的研發要先經過動物實驗證實安全性和有效性,再進行第一、二、三期人體臨床試驗,甚至進一步進行上市後的第四期試驗。

第一期臨床試驗通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當受試者,主要是評估人體施打疫苗的安全性及耐受性。

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關於作者 陳建仁
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中研院院士、流行病學家、前副總統
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