生技製藥緊抓全球商機

生物科技發展閃耀著誘人的商機，特別是利潤豐厚的製藥業。
　談到台灣加入這場二十一世紀最誘人產業的可能性，許多人都抱著遲疑的態度。但是，全球生技製藥產業發展的趨勢，卻讓台灣有理由樂觀。
　最耀眼的曙光，就是製藥業裡「國際分工」的趨勢已經形成，想投入生技製藥，不用從頭做到尾（從新藥篩選到上市），只要在價值鏈裡找到定位，也能佔有一席之地。也就是說，台灣累積多年的生化人才不必從頭做起，可以從不同的「產業專攻」建立台灣在全球生化製藥產業中的利基。
　翻開台灣生化製藥業的版圖，隱約中，竟也見到擁有不同利基的業者，已經逐漸在生技製藥產業樹的不同枝椏上，抽芽長葉。

上游：新藥研發小兵立大功

　新藥探索，是藥品開發過程的最上游。早在兩年前，先進基因的研發團隊核心成員還任教於中國醫藥學院時，就鎖定研發生技新藥。
　先進基因副總經理徐立偉很清楚像自己這樣的小公司，要在世界市場生存，必須抓緊自己的核心競爭力：「我們的核心能力是篩選，至於後續的藥理、毒理、人體臨床試驗，交給更專業的公司來做。」
　專注的結果，讓先進基因研發新藥的效率大增。一般藥廠需要一、兩年才能找出具有活性的新成份，先進基因只需要一、兩個月，就有一種新成份。日前，先進基因選定兩、三種具有抗血栓藥效的新成分，經過藥理試驗，確定療效良好，已經送到國外進行毒理試驗，預計明年第一季將向美國食品藥物管理局（FDA）申請研發性新藥人體臨床試驗。從找出新成分到向美國申請試驗，先進基因的水準跟國際大藥廠一樣，只花了一年半的時間。

中游：藥理實驗台灣有根基

　藥廠一旦研發出新藥成分，想要確定藥效如何？治療哪種疾病？就需要委託專門的生技服務公司，協助藥理試驗。這是台灣在世界生技製藥業版圖上，已經有明顯成績的領域。汎球台灣研究所，是台灣在全球製藥界，聲譽最卓著的國際性生技服務公司。翻開全球五十大製藥公司名單，就有四十五家，把剛篩選出來的新成分，委託汎球做試驗，客戶很快知道新成分的療效與開發潛力，降低錯誤投資的機率。
　先進基因副總徐立偉指出，汎球不只提供快速的藥理試驗，報告出來之後，還會策略性地建議客戶先挑選成功機率較高者，繼續深入試驗，而非全部都做。「對經費不多的小公司來說，汎球的建議真的很寶貴，」先進基因協理張素真說。
　此外，汎球的發酵工程，也是全球知名，快速、大量發酵出許多菌種。台大醫學院藥理學教授鄧哲明指出，汎球的專業與速度，是台灣生技製藥產業基礎建設中，最強的一環。
　相較之下，位於藥理試驗下一階段的人體臨床試驗，在台灣的起步雖晚，但近年在政府與民間的推動下，專門執行臨床試驗的公司紛紛成立。

中游：人體試驗市場大

　人體臨床試驗，是新藥研發過程中耗時最久、最花錢的環節。業者估計，人體臨床試驗費時三到十年，花掉新藥研發過程八○％資金。　由於新藥從申請專利起算，只有二十年專利保護期，因此，臨床試驗的時間縮得愈短，一旦藥品成功上市，獨佔銷售的時間就愈長，利潤也愈大。
　由於臨床試驗在統計上，需要大量的病人受試，才能得到足夠科學證據。因此，專業的臨床試驗服務公司，專門替藥廠在全球各地，針對新藥要治療的疾病，尋找醫生、病人做臨床試驗，增加受試人數，減少試驗時間，讓藥品儘快通過試驗，成功上市。
　近年來，亞洲醫療水準提升，新加坡、日本、香港、台灣執行臨床試驗的品質提高，吸引許多臨床試驗公司在亞洲設立據點。看好台灣發展生技製藥的潛力，與政府發展生技產業的決心，全球第一大臨床試驗業者昆泰公司（Quintiles），今年進軍台灣。
　其實，昆泰進軍台灣之前，本地早已經有幾家執行人體臨床試驗的公司，如健亞生技、晉加顧問公司。
　一九九五年，健亞生技總經理陳正，帶著三項美國母公司研發的新藥回台，希望在台灣與美國同步進行人體試驗，目標是取得美國FDA新藥上市許可，以及台灣第一張新藥執照。
　在規劃、執行人體臨床試驗時，健亞常常與FDA、衛生署、台灣各大教學醫院溝通協調、合作，逐漸累積經驗，發展出一套標準作業模式，成為發展臨床試驗服務的know-how。後來，健亞不只執行自己的新藥臨床試驗，還接受外國藥廠委託，執行人體臨床試驗。曾經為健亞主持紅斑狼瘡新藥試驗的三總免疫風濕科主任張德明，相當肯定健亞的專業性。
　臨床試驗是發展生技製藥產業的基礎建設，「發展新藥，如果沒有健全的臨床試驗環境，很難成功，」英國阿斯特捷利康藥廠總經理王柏森指出。一旦台灣執行的人體臨床試驗獲得國際認可，未來，治療台灣人或亞洲人特有疾病的新藥，就有機會在台灣執行試驗，提早上市，造福病患。
　比起新藥篩選、藥理試驗或人體臨床試驗服務，製造，算是台灣製藥業最擅長的領域。

以製造跨進國際

　外包生產製造，也就是代工，的確是世界大廠的新策略。美國前十大生技公司，研發出紅血球生成素的安進生技公司（Amgen），就有一部份產品簽約給別的藥廠生產、販賣。
　台灣已有部份藥廠能以專精的特殊劑型製造能力，取得外國藥廠委製訂單，杏輝的軟膠囊技術、華健的經皮貼片，就是成功的例子。
　過去，只有含油脂成分高的藥品，才能做成軟膠囊劑型，含水量稍微高一點，軟膠囊就會融化。但是杏輝的創新技術，可以把含水量高的藥品也包在軟膠囊中，這種技術，連美國、加拿大都做不出來，大藥廠紛紛找杏輝代工。不只外國藥廠，連外國營養補給品與食品業者，也找上杏輝。去年，杏輝到加拿大設廠，運用這種技術生產時空膠囊、海豹油、魚油等保養品、營養補給品，不到三個月，就擴增生產線；今年，已經增加兩條生產線，訂單排到明年。「有專業技術，人家就搶著排隊找你做代工，」台北醫學院藥學系教授鄭慧文說。
　近年，健亞、聯亞生技，相繼買下必治妥及羅氏的廠房，並簽下這些外商的藥品代工權，目的之一就是希望淬煉製造技術。

學界與業界的合作

　台灣的生技製藥產業雖粗具雛形，但是，要撐起台灣下一波國際競爭力，仍有許多關鍵問題必須克服。
　專利權觀念普及與否，攸關研究成果能否轉變為商品。以上游研究來說，中研院、台大、陽明、北醫、高醫等各大醫學院，每年都有數量豐富的研究發表在國際期刊上，可惜的是，研究人員大多缺乏智慧財產權與專利權觀念，沒有事先申請專利，一旦論文發表，商品化的價值也降低許多。
　中研院院長李遠哲，已經開始解決這個問題。兩年前，他延請曾任職美國國家衛生研究院、FDA與生技公司的梁啟銘回台，擔任技術移轉辦公室主任，協助中研院研究成果保護工作，並進一步把技術移轉給業界。
　梁啟銘回憶，剛回國時，中研院申請的專利只有四個。現在，向美國申請的專利案件，已經有二、三十件，研究人員已經懂得保護研究成果。
　但是，學術人才的專業技術要進入業界，仍有重重法規限制。
　前陽明大學教務長、健亞副董事長洪傳岳表示，以往教育部規定公立大學教授不准任職業界，導致許多學者 雖有創新研究成果，卻寧願等到退休再進到業界，往往錯失了商機。「現在教育部雖然鬆綁，但是也只能借調兩年，之後就得回學校去了，」七月一日才進入業界的洪傳岳認命地說。
　就算學者進入業界，但是政府不鼓勵生技新創公司設立，也讓產業無法蓬勃發展。
　一位長期觀察業界的創投家指出，台灣的製藥廠多達三百家，但是，近兩年來，政府動輒幾十億投資大型製藥廠或原料藥廠，卻不願把十億分成二十份，投資二十家新創公司去發展前端技術。「只要二十家有一家成功，台灣的生技就靠它了，」這位創投家指出。
　發展臨床試驗體系，問題也不少。
　首先，台灣仍沒有執行第一期臨床試驗的經驗。目前，台灣臨床試驗機構執行的新藥試驗，都是外國已經上市，證明安全、有效的藥物，「真要從臨床第一期，執行一種全新藥品，安不安全？人體吃了會不會有問題？大家都會怕怕的，」執行過數十個臨床試驗的三總醫師張德明苦笑著說。缺乏經驗的結果，將使外國把新藥拿來台灣試驗的意願，大打折扣。
　即使克服經驗問題，執行臨床試驗的相關法規與配套措施仍不健全。
　最根本的問題，還是在於制度不鼓勵醫生參與臨床試驗，對試驗品質影響很大。「各大教學醫院的醫生門診、教學工作量繁重，叫他義務做臨床試驗，等於是額外增加負擔，」陽明大學教授黃文鴻說。一位跨國生技服務公司董事長指出，外國的臨床試驗服務完整，有的甚至自設醫院，聘請專門的醫生、護士執行試驗；此外，外國臨床試驗服務發展較久，也有專門的保險，保障病人權益。
　目前，三總、榮總、台大都設有臨床試驗病房，但是，與外國仍有差距。比如三總的臨床研究病房與中研院合作，受試者到研究中心來，有專責的護理人員執行試驗，確保臨床試驗品質，結帳也與門診分開，以免帳目混淆。然而，醫生仍須負擔平日的教學、門診工作。
　顯然，台灣要建立臨床試驗配套環境，還有一段長路要走。

生技園區的發展策略

　時間緊迫，當美國兩千家生技製藥公司完成產業分工，穩定、蓬勃發展，到底台灣該採用什麼發展策略？
　今年生物技術發展策略會議中，外國學者批評，台灣聲稱發展生技，但是政府未來五年預估投資在研究發展的經費，只有十二億，反之，政府近年主導投資大型製藥廠的金額卻近一百億，手段和目標不成正比。唯一的解決之道，就是大幅提高研發經費。
　此外，仿照美國，以及國內新竹科學園區的模式設立生技園區，也是值得採取的策略。
　今年到美國北卡羅那州參觀生技三角研究園區，行政院科技顧問組研究員鄭居元指出，這個園區鄰近三所大學（杜克、北卡州立、北卡大學），研究機構，以及醫療院所，業者常常與學界交流，新技術移轉快速，而且學者往往就是生技公司的CEO。和台灣生技中心同時間成立的北卡生技中心，專門負責訓練生技人才，審核研究經費補助，提供完備的基礎條件，吸引跨國藥廠，園區內著名的生技製藥公司有葛蘭素、昆泰、生物基因、拜耳等。園區一百三十三家生技企業與機構，創造了四萬多個就業機會，是北卡經濟成長的主要動力。
　目前，政府已經規劃新竹科學園區竹南基地，做為生技園區所在地，未來，國家衛生研究院將會進駐。但是，一位官員指出，事實上，台灣的大型教學醫院與頂尖的研究機構大多在台北，如果能夠運用台北的資源，形成生技園區，未嘗不是更好的選擇。