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哪時才有疫苗可打?輝瑞CEO:送審若過,年底前量產一億支

俄羅斯推出全球第一支疫苗,卻備受爭議,美國製藥巨頭輝瑞預告將在10月送審,並在FDA批准前就自費搶先量產,只為讓全世界更快有疫苗。這場豪賭會成功嗎?

輝瑞-新冠病毒-疫情-疫苗-美國-FDA 輝瑞藥廠執行長博爾拉認為,疫苗不會是神奇子彈,但在疫情危機下,是可以實施的最有效工具。圖片來源:達志影像/美聯社
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在人類與新冠病毒的世紀對抗中,疫苗已成為全球能否盡早終結疫情的關鍵。

「我們期盼在2年內,結束這次疫情大流行,」世衛組織秘書長譚德塞最近指出,與上世紀西班牙流感相比,今天的全球化和各國緊密連結,是抗疫不利條件,但優勢是有更好的現代科技。

半年多來,全球各家製藥大廠都站上了抗疫最前線,神速開發各式各樣的新冠疫苗。俄羅斯在8月搶下頭香,宣布核准全球第一支新冠疫苗,但備受爭議。

歐美則有數支疫苗進入第3期試驗。美國製藥巨頭輝瑞與德國生技公司BioNTech合作的疫苗,最新公布臨床1期數據傳出捷報:受試者發燒的比率比同業莫德納(Moderna)少,意即更安全。

「10月是疫苗問世可能性很高的關鍵時間點,」輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)在《華盛頓郵報》的專訪中預告,他們的疫苗最早將在10月送審,審批會很快出來,「真相即將揭曉。」以下是訪問的重點整理:


一週前(7月底),輝瑞展開了一項大型研究,也就是即將告訴我們這支疫苗是否安全有效的後期臨床試驗。

研究目標是讓3萬人隨機分配接受試驗,其中有1.5萬人接種疫苗,另外1.5萬人接受安慰劑,其實就是打生理食鹽水。

沒有人知道哪些人打的是真正的疫苗,受試者、打針的醫生,甚至我們都不知道,數據全都登錄在資料庫中,只有一個特別委員會能上去看。

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10月是疫苗問世關鍵時間點

我們預計在8月底、9月前陸續找齊3萬人,讓他們在接種後正常生活,看他們是否會被感染,目前試驗已經進入了第一週,進行得非常順利。

大概到了9月底、10月初,我們就能從受試者感染新冠病毒的比率,知道這支疫苗是否安全有效。

由於我們已經展開疫苗生產,如果試驗證明有效,而美國食品藥物管理局(FDA)也在審查後核准的話,屆時我們隨時都有一定數量的產品可用。

所以我認為,10月是疫苗問世可能性很高的關鍵時間點,我們會知道它是否有效,而且到了10月,我們也將有足夠的產品可以開始配送。

首先,我們會爭取在10月送審,有鑑於世界各地監管機構對新冠病毒候選疫苗的審查速度都很快,相信審批會很快完成,預計今年底前,將可以產出約1億劑疫苗。目前,這些疫苗大部份會提供給美國,然後,我們當然也將為世界其他地區提供疫苗。

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至於疫苗的效力,FDA已經訂出了審批標準,其中一項條件是疫苗的有效力必須比安慰劑至少高出50%,但我希望我們的疫苗效力比50%更高,就讓大家拭目以待。

這不是競爭,最好同業也成功

我們現在謹慎樂觀,期待疫苗將獲得良好的效力,這指的是疫苗中和(neutralize)新冠病毒的能力,也就是說,如果你比較病毒感染者和疫苗接種者,後者的保護「力價」要高出許多。目前來看,我們的樣本獲得了良好效力,但無論如何,10月就快來了,真相即將揭曉。

在展開臨床試驗時,輝瑞選擇了mRNA技術平台。我很高興有多種技術正在接受測試,也希望正在付出努力的所有業者都能成功,因為這不是我們之間的競爭,而是我們與病毒的競賽。

對輝瑞來說,我們確實可以使用各種不同技術,例如,我們在癌症疫苗中使用了腺病毒技術,也用過多醣體疫苗、結合型疫苗和蛋白疫苗。這次會選擇mRNA的原因有兩個。

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第一,它讓你可以追隨病毒變異或突變的速度,快速開發出疫苗。一旦病毒改變,也可以非常快速地針對疫苗進行調整。就像流感疫苗,眾所周知,每年的流感疫苗都不一樣,就是因為每年的病毒都在變。mRNA技術讓我們可以在數週(而不是數個月)之內就更改疫苗。

第二,它可以非常有效地增強免疫力,這意味著只要再追加第二劑,免疫反應就會非常高。

因此,這是我們選擇mRNA技術的兩個主因。當然,沒有人知道我們最終是否走了正確的道路,但我樂見其他人採取不同的方法,因為這讓人類有更多機會來打敗病毒。

根據我們與美國政府達成的協議,若疫苗成功,我們將以非常合理和低廉的價格(每劑19.5美元,約600元台幣),將疫苗賣給美國政府,而美方會免費提供給人民。

不拿政府的錢,研發速度才快

當初決定開發新冠疫苗時,我們並沒有考慮賺錢。很多人問,疫苗做出來,投報率多少?我說,這些都無關緊要,我們現在的主要目標是把疫苗做出來。

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我們不想拿美國政府或任何政府的資金來開發疫苗,主要是為了加快速度。當你從別人手上拿錢時,他們會想監督你怎麼花錢、花在哪裡、要做什麼、計劃的進度等,但我希望我們的科學家不受官僚體系的掣肘,我告訴他們,「該花就花,放手去做,把疫苗做出來。」而他們做到了。

我很高興當初這麼決定,輝瑞在5月才開始人體試驗,現在卻成為最快進入3期臨床的首批藥廠之一。

但我們也承擔了很大風險,因為我們在FDA批准前就已開始量產,花的都是自己的錢,因此,萬一臨床試驗無法證明疫苗安全有效,或者製造失敗,我們將不得不銷毀庫存,自行註銷成本。

將來疫苗問世後,我們確實希望能夠獲利,但那會是合理的利潤。以往,當我們為新產品定價時,會根據這個產品為社會帶來的價值而定;如果要按照往例,為新冠疫苗進行定價,考慮到眼前全球經濟正遭受數兆美元損失的巨大衝擊,能夠找到的解決方案(疫苗)會非常有價值,價格必然也會很高。

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然而,我認為這麼做是不道德的,我們不打算這麼做,這支疫苗的定價只會佔它整體價值的很小一部份,我們將會讓美國和世界各地的人民,以非常低的成本,盡快得到疫苗。

至於應如何分配,我認為,這須由每個國家的衛生部門做出決定。特別要強調,必須讓科學家來決定哪些人應優先施打,而且應該將所有其他因素(包括社會經濟或政治因素)排除在外。

我同意有些人說的,疫苗不會是神奇子彈,但就目前所知,這可能是疫情危機下,我們可以實施的最有效工具之一,它會是一個重大的進展。

將來有了疫苗,剛開始時,因為接種的人數還很少,我們不能鬆懈,各國當局也不能鬆綁其他必要措施(保持社交距離、戴口罩等)。但是,接種疫苗的人數愈多,我們就愈能產生群體免疫效果;受到保護的人口愈多,必須採取的其他措施就愈少。這麼一來,各國的經濟也將得以重啟。

應對危機,回歸170年前使命

輝瑞在去年慶祝成立170週年,我是去年才上來的新任執行長,接班的第二年就必須帶領公司應對這場危機。當全球數10億人、數百萬家企業和數百個政府將一切都投資於製藥業,試圖尋找疫情解決方案,而你是其中一家領頭藥廠的CEO時,你會感覺到肩膀上的重擔,而我也確實感受到了。

在這情況下,我認為領導人最好的應對方法,就是回歸到公司使命。對我們而言,輝瑞存在的目的,是研發能夠改善病患生活的重大突破。眼前,我想不出有什麼突破會比做出新冠疫苗,更能改善全球眾多病患的生活。 (責任編輯:王儷華)

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