堅持「沒有新藥就沒有未來,台灣藥廠一定能走出國際!」的信念,杏輝經過十餘年致力研發新藥的淬煉,如今已走向國際,寫下本土藥廠研發國際性植物新藥的新樂章。
寬闊的蘭陽平原上,蜿蜒的冬山河貫穿冬山鄉境內,與廣興溪的河水形成圓弧狀匯於蘭陽溪出海;車行在冬山鄉冬山河上游區域,沿路四處油油綠地,每條看似路的盡頭處,轉個彎又柳暗花明。印入眼簾一棟棟矗立在山陵綠地中的乳白色建築物,是杏輝藥品位在宜蘭冬山鄉的研發生產基地。

坐落在一片綠地的廠房中,除了有二○○九年落成啟用的癌症製劑一廠外,癌症針劑二廠也已於二○一四年底投產,這座全新自動化隔離廠房,年產量可高達五百萬支針劑藥品,整廠採用歐洲最尖端的設備,全套水系統提供自動監測記錄及全線熱消毒系統。杏輝醫藥集團副董事長李易達打趣形容:「這座廠的每台設備都相當於一部超跑價格,非常昂貴。」而每台設備都代表杏輝對新藥研發投資的心血。
品質受肯定,美日大藥廠搶合作
這座癌症針劑二廠的規畫與設計,除了依照PIC/S GMP廠房所設置的國際規範外,也遵循WHO GMP高活性生產廠房的規定,符合美國FDA、日本厚生勞動省標準,生產線完全採用密閉隔離式自動化生產設備,能完全阻隔工作人員與高活性原料接觸的機會,危害風險設計高達OEL4等級;生產人員可在嚴密的防護措施下安全無虞的工作,而負壓廠房及單向進出動線的設計,更不會對環境造成污染危害。
「正因為杏輝始終在生產方面對品質具有掌控的優勢,產能符合需求,目前已與日本大東(DAITO)藥廠進行策略聯盟,共同開發癌症新藥,並將生產的癌症藥品回銷日本。」李易達提及,杏輝這幾年持續專注於生產品質的管控,更積極投入新藥研發,「除了與日本的合作外,近期於屈臣氏獨家上市的優倍多YOUBEST醫美保養品系列,以維他命裸顏肌膚保養品概念切入,從研發到販售,完全一手策畫。」
另一方面,從源頭的有機種植、成分萃取到臨床藥理實驗已經完成一條龍最好範例的植物API原料「管花肉蓯蓉」,也早與全球大型保健食品直銷通路簽署全球供應合約,這都顯示杏輝多年來在研發能量、生產技術的精進下,早已開花結果。

研發接軌國際,靠堅持蓄積能量
面對國內市場規模有限,本土製藥產業轉型勢在必行,杏輝的研發主力除了癌症藥物為主,旗下的抗癌製劑適應症領域已涵括乳癌、頭頸癌、大腸、直腸、胰臟癌及三陰性乳癌等,不僅讓國內製藥產業同行刮目相看外,也在國內外新藥市場上逐漸嶄露頭角。
從業務、行銷一路跟著董事長李志文打拚三十年的杏輝台灣地區總經理白友烺指出,杏輝二○○二年成立研發中心,當時曾有同業質疑:台灣不可能研發新藥,「但在董事長不服輸的堅持下,杏輝已經有了研發新藥的能力。這些年我們努力創造奇蹟,致力研發新藥,除了在設備上已經建構了與國際可接軌的自動化隔離式癌症針劑生產工廠,也完成台灣第一家通過TFDA認證的細胞毒殺固型劑工廠,種種策略都是希望杏輝能走向國際,與世界接軌。」
超過十餘年的磨練,杏輝堅持從源頭開始研發新藥,投注了超過十億元以上的研發經費,如今,在植物新藥上已經有了豐碩成果;利用中國大陸新疆當地種植的「管花肉蓯蓉」所開發的失智新藥,成功取得在中國大陸的植物新藥上市藥證,而這項成果,正是落實了李志文從源頭開始投入植物新藥研發的理想。
不只如此,「杏輝於二○一三年與德國新藥研發上市公司Medigene AG.合作,朝小分子新藥的研發邁進,並引進癌症新藥的技術平台,目前所研發的新藥已獲得台灣、澳洲、比利時核准執行三期臨床試驗。」李易達說,新藥研發時間長、投資也大、眼光更要長遠,但有了在植物新藥研發的能量基礎,未來仍然可期待。
台灣是根,技術能量走出國際
從製造藥膏、藥水起家的本土製藥廠,如今已是員工超過千餘人的「杏輝醫藥集團」,這四十年間,先後布局於加拿大、大陸等地,在台灣的總部仍是業績拓展的中心。白友烺指出,「台灣一直是我們的根,與加拿大子公司CanCap中加康普製藥、杏輝天力(杭州)藥業,以及杏國新藥、杏力醫材等,已經連成一個網絡,彼此間在資源互補與研發整合上已經慢慢在發酵。未來,整個研發能量仍將持續進行,並以台灣為根基對外擴散,也堅信研發能量已經深入內化在集團中每個人的心中,藉以傳承杏輝在研發上的優勢。」
如同杏輝在宜蘭冬山鄉癌症製藥廠房入口處,地上一隻由金屬鑲嵌的大螃蟹(古希臘文為cancer)般,每位員工進門前都會習慣地用雙腳用力踩一下螃蟹,這也代表著,只要在杏輝的一天,都要努力研發新藥,控制二十世紀的黑死病:癌症(cancer),並為台灣製藥產業走出一片天。

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